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器械简讯
徐州市如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？_徐州市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:01:41
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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？
答：委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。
通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。
具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
徐州市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，徐州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为徐州市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助徐州市企业确保持证经营不受影响。
