18306119905
器械简讯
徐州市1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译
2023-02-01 20:23:30
1197
咨询内容：1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？
回复：1.包含产品技术要求。 2.请详细阅读《药品医疗器械境外检查管理规定》附件 1 及2019 年 12 月 9 日向你单位发布的《境外检查告知书》第二项第 4 条，“4.请于本告知书送达之日起 40 个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件 2 套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。”。 3.中英版本可以分别装订。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
徐州市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。徐州市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为徐州市企业提供编码动态维护服务，确保徐州市企业产品编码信息始终准确有效。
