18306119905
新闻广告
徐州市关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）徐州市医疗器械咨询代办代理公司
2022-03-05 12:39:48
2031
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。
特此通告。
附件：创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
国家药监局
2018年12月12日
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
