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徐州市行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致 _徐州市咨询公司【全国可办】
【问】行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉，2018年6月1日实施，要求针对部分项目，如：6.4.3外观 按 YY 0341 规定的方法进行样品数量为10 件 6.5尺寸 用通用量具或专用量具测量样品数量为 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的规定进行样品数量为3件 耐腐蚀性能 按照YY/T 1074 规定的方法进行样品数量为3件 都直接规定了样品的数量，但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》，不管是过程检验和成品检验，都要求：抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。当行标和法规指南冲突时，我们实际执行应该遵循那个？
【答】企业应依据法律法规以及相关标准要求，结合企业产品特点，通过风险评估后科学合理的制定过程检验和成品检验抽样数量，确保抽检的样品具有代表性。
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
